ICS 11.120.99 C 23

　 DB32 江 蘇 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn) DB32/ T XXXX—20XX

　 地方習(xí)用對照藥材制備技術(shù)要求 Technical Requirement on

　Preparation of Reference Materia Medica for Local use

　20XX - XX - XX 發(fā)布 20XX - XX - XX 實(shí)施 江蘇省市場監(jiān)督管理局

　 發(fā) 布

　DB32/T XXXXX—2020

　I 目

　次 目

　次 ............................................................................. I 前

　言 ............................................................................ II 地方習(xí)用對照藥材制備技術(shù)要求 ......................................................... 1 1 范圍 ............................................................................... 1 2 規(guī)范性引用文件 ..................................................................... 1 3 術(shù)語和定義 ......................................................................... 1 4 要求 ............................................................................... 1 5 品種確定 ........................................................................... 1 6 制備 ............................................................................... 1 7 標(biāo)定 ............................................................................... 2 8 包裝及貯藏 ......................................................................... 3 9 留樣及穩(wěn)定性考察 ................................................................... 3

　DB32/T XXXXX—2020

　II 前

　言 本技術(shù)要求按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。

　本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心提出。

　本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。

　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王立新、徐厚明、華蘇、楊立偉、崔小紅、胡晨希、潘文、伍衢、周樂、于艪

　DB32/T XXXXX—2020

　1 地方習(xí)用對照藥材制備技術(shù)要求

　1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了地方習(xí)用對照藥材制備中品種選擇、制備、標(biāo)定、包裝及貯藏、留樣及穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)的技術(shù)要求。

　本標(biāo)準(zhǔn)僅適用我省習(xí)用中藥材、中藥飲片無國家對照藥材的對照藥材制備，不適用我省習(xí)用中藥材、中藥飲片有國家對照藥材的對照藥材制備。

　2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

　中華人民共和國藥典

　國家藥典委員會編 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊（第四版）

　國家藥典委員會編 江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)

　江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局編 江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范

　江蘇省藥品監(jiān)督管理局編 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件。

　地方習(xí)用對照藥材 Reference Materia Medica for Local use 基原明確、藥用部位準(zhǔn)確的優(yōu)質(zhì)原生藥材粉末，用于地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中薄層鑒別所使用的對照物質(zhì)。

　4 要求 4.1

　地方習(xí)用對照藥材應(yīng)基原正確、產(chǎn)地明確，其特性應(yīng)符合正確性、穩(wěn)定性、均勻性、準(zhǔn)確性要求，在制備、標(biāo)定、貯藏時，必須采取措施，保證其正確性、穩(wěn)定性、均勻性和準(zhǔn)確性。

　4.2

　地方習(xí)用對照藥材應(yīng)符合可獲得性和適用性要求，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可持續(xù)提供對照藥材，并與《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》以及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)的使用要求一致。

　5 品種確定 地方習(xí)用對照藥材的品種，依據(jù)《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》以及江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下規(guī)定使用的藥材品種而確定。

　6 制備

　DB32/T XXXXX—2020

　2 6.1 原藥材的采集與收集 對照藥材原料宜選擇適宜季節(jié)采收的優(yōu)質(zhì)藥材，其基原和藥用部位應(yīng)符合《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定；首批建立對照藥材的原料采收，應(yīng)采收原植物、動物、礦物標(biāo)本。

　6.2 鑒定 對藥材進(jìn)行性狀、組織及粉末鑒定，確定藥材的基原。其中組織及粉末顯微鑒別以鑒別其真?zhèn)�、是否混有雜質(zhì)，按《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》以及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下收載的方法進(jìn)行。

　6.3 粉碎 確定了基原的藥材，宜采用合適的方法進(jìn)行粉碎處理。粉碎方法、粒度等應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的工藝參數(shù)研究。粉碎后的粉末應(yīng)混合均勻。

　7 標(biāo)定 7.1 性狀

　觀察藥材粉末的顏色、形狀等特征。

　7.2 鑒別 7.2.1 薄層鑒別

　7.2.1.1

　對于《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下收載薄層鑒別的品種，應(yīng)建立薄層鑒別，其供試品溶液的制備和薄層條件與該藥材項(xiàng)下薄層鑒別一致。

　7.2.1.2

　對于《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下未收載薄層鑒別的植物、動物來源的藥材，也應(yīng)進(jìn)行薄層鑒別研究，對供試品溶液的制備方法、薄層板、展開系統(tǒng)和檢測方法等進(jìn)行考察。

　7.2.2 其他色譜鑒別 7.2.2.1

　對于《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下收載其他色譜鑒別的品種，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的色譜鑒別，其供試品溶液的制備和色譜條件與該藥材項(xiàng)下的色譜鑒別一致。

　7.2.2.2

　對于《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下尚未收載色譜鑒別方法，同時，薄層鑒別分離度差或缺乏專屬性的植物、動物來源對照藥材，可考慮采用其他色譜方法進(jìn)行鑒別，如高效液相色譜法、氣相色譜法等。應(yīng)對供試品溶液的制備、色譜條件及檢測方法等進(jìn)行考察。

　7.3 檢查 包括水分、總灰分、酸不溶性灰分等檢查，樣品測定的結(jié)果應(yīng)符合《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下規(guī)定的限度。

　7.4 浸出物

　對于《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下已收載浸出物測定的品種，其測定方法應(yīng)與《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下收載的方法一致。樣品測定的結(jié)果應(yīng)符合《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下規(guī)定的限度。

　DB32/T XXXXX—2020

　3 7.5 含量測定 如《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下收載含量測定，應(yīng)進(jìn)行含量測定，樣品測定的結(jié)果應(yīng)符合《江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》該藥材項(xiàng)下規(guī)定的限度。

　。

　7.6 對照物質(zhì)的選擇 首批建立的品種，一般以基原準(zhǔn)確、可靠的藥材標(biāo)本，或采集的植物標(biāo)本作對照；已知藥材含有單體中藥化學(xué)成分時，宜同時以單體中藥化學(xué)對照品作對照；第 2 批原料標(biāo)定，應(yīng)以首批對照藥材作對照，薄層色譜鑒別結(jié)果應(yīng)與首批色譜一致。

　7.7 判定標(biāo)準(zhǔn)

　以上 7.1～7.6 項(xiàng)檢驗(yàn)均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可作為對照藥材。

　8 包裝及貯藏 8.1 應(yīng)根據(jù)對照藥材的性質(zhì)和穩(wěn)定性，確定包裝和貯藏條件。必要時，對包裝材料的相容性和貯藏條件進(jìn)行考察。

　8.2 經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定的對照藥材粉末按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用量分裝于棕色瓶中，密塞。分裝時應(yīng)盡量減少微生物的污染，以免在保存期內(nèi)發(fā)霉、變質(zhì)。

　8.3 對照藥材應(yīng)加貼標(biāo)簽，標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、來源、批號或編號、制備日期。

　9 留樣及穩(wěn)定性考察 9.1 留樣

　每種對照藥材應(yīng)留取足夠兩次復(fù)核及穩(wěn)定性考察的實(shí)驗(yàn)用量，長期保存。

　9.2 穩(wěn)定性考察 在貯存期間內(nèi)，粉碎后的藥材成分會發(fā)生不同程度的變化，應(yīng)分別在 0、1、2、3、6、9、12、18、24 個月進(jìn)行檢測，檢測指標(biāo)包括性狀、鑒別、水分、浸出物、含量測定等項(xiàng)。應(yīng)分析測定數(shù)據(jù)，考察該品種的穩(wěn)定性情況。對變化超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥材，應(yīng)淘汰、銷毀。

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