化妝品原料質量安全相關信息報送指南、備案企業(yè)信息表、安全相關信息
發(fā)布時間:2020-11-08 來源: 精準扶貧 點擊： 
附件 12
化妝品原料質量安全相關信息報送指南
一、化妝品原料生產商應當通過國家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務平臺提交《原料質量安全相關信息報送企業(yè)信息表》 （附件13）和企業(yè)主體證明文件，開通化妝品原料質量安全相關信息報送權限。
原料生產商可授權其他境內企業(yè)對原料質量安全相關信息進行報送和日常維護，被授權企業(yè)開通用戶權限時，還應當同時提交化妝品原料生產商出具授權書。授權書應明確授權關系和授權報送原料質量安全相關信息的原料商品名稱，同一規(guī)格原料的質量安全相關信息只能授權一家企業(yè)。
二、化妝品原料生產商應對所有原料單獨報送原料質量安全相關信息。
原料質量安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際權威機構評估結論、其他行業(yè)使用要求、風險物質限量要求等，詳見附件 14。
化妝品生產用水無需報送原料質量安全相關信息，但特殊產地來源用水除外。
三、原料質量安全相關信息通過信息平臺提交后，自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數字編碼、六位原料數字編碼和三位原料規(guī)格數字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。
生產商編碼在申請備案權限時由信息平臺自動分配，同一化妝品原料生產商使用同一編碼；原料編碼由化妝品原料生產商自行編寫，同一原料或相同組分組成的復配原料，原則對應相同原料編碼；原料規(guī)格編碼由化妝品原料生產商自行編寫，相同原料編碼項下按不同原料規(guī)格依次編碼。
四、國家藥品監(jiān)督管理局主動公開已報送原料質量信息安全的原料商品名和生產商信息。
化妝品注冊人、備案人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理化妝品備案時，化妝品注冊人備案人在產品注冊備案資料中以配方表附件形式通過原料報送碼選擇對應的原料質量安全相關信息，每個原料至少需選擇一個原料質量安全相關信息。
附件 13
原料質量安全相關信息備案企業(yè)信息表
化妝品原料生產商填寫 原料生產商名稱 （中文，境內企業(yè)填寫）
�。ㄓ⑽�，境外企業(yè)填寫）
所在國 □境外
□境內 原料生產商地址
被授權境內企業(yè)名稱 （存在授權情況時填寫，并附授權書）
被授權境內企業(yè)住所地址 （存在授權情況時填寫，并附授權書）
聯系人信息 （存在授權情況時，填寫被授權企業(yè)信息）
聯系人
聯系電話（手機）
聯系電話（座機）
電子郵箱
實際辦公地址
郵政編碼
承諾書 1.本企業(yè)生產的化妝品原料，符合《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品安全技術規(guī)范》及其他中華人民共和國化妝品監(jiān)管相關法規(guī)要求和技術要求。
2.本企業(yè)提供的所有化妝品原料質量安全資料均真實合法。本企業(yè)對資料內容負責，并承擔相應的法律責任。
3.本企業(yè)授權其他企業(yè)報送的指定化妝品原料的質量安全信息，內容均源于本企業(yè)，獲取渠道雙方無爭議。指定化妝品原料參見授權書。
4.本企業(yè)將妥善保管用戶密碼，通過該用戶進行的化妝品原料質量安全資料備案相關系行為均代表本企業(yè)行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔。
原料生產商蓋章或法定代表人簽字：
年
月
日
�。ū皇跈嗑硟绕髽I(yè)蓋章）
年
月
日
附件 14
原料質量安全相關信息
【原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述】
原料商品名
原料組成 （包括所有助劑或復配組分）
組分 組分中文名稱 組分 INCI 名稱 百分比 1 （組分名稱應與《已使用化妝品原料名稱目錄》內容一致）
2
3
……
化妝品中建議 最高添加量 駐留類化妝品中：
淋洗類化妝品中：
原料使用限制 （該原料在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語的標注要求等）
原料性狀 （顏色、氣味、狀態(tài)）
物理化學性質綜述
原料生產工藝簡述 （來源于動植物的天然原料，應明確物種信息、拉丁名、提取部位；藻類和大型真菌類參照）
�。ㄉ锛夹g來源原料 1 應明確生產所用的基因來源、載體構建、工程菌信息、供體生物、受體生物、修飾微生物等必要信息）
【質量控制要求】
序號 指標名稱 分子式或結構式 （如能明確）
CAS 號 （如能明確）
定量范圍 1
2
3
……
（對于化學結構明確的單一原料，應提供純度要求）
1
生物技術來源原料包括水解植物成分
（對于化學結構不明確的原料，應提供指標性成分定量要求或總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水、熾灼殘渣等指標定量要求）
�。ň酆衔镱愒蠎瑫r明確聚合度以及平均分子量）
（寡肽、多肽和蛋白質類原料還應明確氨基酸序列）
1. 鑒別方法 2. 定量控制指標/特征性指標檢驗方法 （與上表中指標一一對應）
�。z驗方法僅提供方法名稱即可）
3. 微生物指標 【國際權威機構評估結論】
�。ㄈ缬泻喴f明，并附權威機構名稱）
【其他行業(yè)使用要求簡述】
【風險物質限量要求】
序號 風險物質名稱 CAS 號 限量要求 備注 1
2
……
重金屬指標：
農藥殘留風險：（僅植物來源原料）
微生物污染控制情況：（僅生物技術來源原料）
宿主致病性、毒性成分控制情況：（僅生物技術來源原料）
【其他需要說明的問題】
熱點文章閱讀